Reklama wyrobów medycznych: ustawa, rozporządzenie i wytyczne 2026

Reklama wyrobu medycznego jest dozwolona, ale kierowana do publicznej wiadomości musi być zrozumiała dla laika, nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne ani osób podających się za takie, nie może wzywać dzieci do zakupu i nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych dla użytkowników innych niż laicy. Zasady te zebrano w rozdziale 12 ustawy z 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych, w artykułach od 54 do 61.

Zakaz wizerunku jest tym miejscem, o które rozbija się najwięcej kampanii. Nie chodzi wyłącznie o prawdziwego lekarza. Przepis obejmuje także osoby podające się za przedstawicieli zawodów medycznych oraz sposób prezentacji sugerujący wykonywanie takiego zawodu, więc aktor w fartuchu ze stetoskopem podpada pod ten sam zakaz. Osobno reklama nie może wprowadzać w błąd co do konserwacji, serwisu, aktualizacji, przeglądów, regulacji, kalibracji i kontroli bezpieczeństwa wyrobu.

Warto zauważyć, czego na tej liście nie ma. Nie ma zakazu mówienia o skuteczności, jeżeli mieści się ona w przewidzianym zastosowaniu i w deklaracji zgodności. Nie ma też zakazu reklamy jako takiej, w odróżnieniu od reżimu, który dotyczy reklamy placówki medycznej. Wyrób medyczny wolno reklamować szeroko, tylko w określonej formie.

Reklamę wyrobu może prowadzić wyłącznie podmiot gospodarczy, czyli producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor. Każdy inny podmiot, w tym agencja, wydawca, twórca internetowy i partner handlowy, może ją prowadzić dopiero po pisemnym zatwierdzeniu przez ten podmiot gospodarczy, który zachowuje odpowiedzialność. Tak stanowi artykuł 56 ustawy.

To jest przepis, który zmienia sposób kupowania publikacji, a prawie nigdy nie pojawia się w rozmowie o zamówieniu artykułu. Sekwencja wygląda inaczej niż przy zwykłej kampanii wizerunkowej. Najpierw producent zatwierdza materiał na piśmie, dopiero potem wydawca go publikuje. Odwrotna kolejność, czyli publikacja i zatwierdzenie po fakcie, nie naprawia naruszenia, bo przepis mówi o zatwierdzeniu poprzedzającym prowadzenie reklamy.

Praktyczne konsekwencje dla dystrybutora i dla partnera są takie same. Sklep internetowy, który przygotował własny opis promocyjny wyrobu, prowadzi reklamę. Jeżeli sam nie jest podmiotem gospodarczym w rozumieniu ustawy dla tego wyrobu, potrzebuje zatwierdzenia. Ta sama zasada obejmuje twórcę internetowego, o którym mowa w poprzedniej sekcji: bez pisemnej zgody producenta jego materiał jest reklamą prowadzoną przez podmiot nieuprawniony.

Dla kupującego publikację płynie z tego prosty wniosek organizacyjny. Zanim zamówisz tekst, ustal, kto w łańcuchu dostaw jest podmiotem gospodarczym dla tego konkretnego wyrobu, i przygotuj jednostronicowy dokument zatwierdzenia z datą, wersją materiału i wskazaniem mediów. Ten sam dokument przyda się później, przy obowiązku archiwizacji z artykułu 61.

Wyrób przeznaczony dla użytkowników innych niż laicy nie może być reklamowany do publicznej wiadomości, ale wolno go promować w komunikacji skierowanej do profesjonalistów. Granica przebiega po kanale i po sposobie dotarcia, a nie po języku samego tekstu, więc przeniesienie materiału z pisma branżowego na otwarty portal potrafi zmienić jego status prawny bez zmiany choćby jednego zdania.

Ten podział ma praktyczne skutki przy planowaniu publikacji. Analizator laboratoryjny, implant, sprzęt chirurgiczny czy urządzenie do zabiegów wykonywanych przez lekarza należą do kategorii wyrobów profesjonalnych. Materiał o nich należy kierować do mediów i wydarzeń branżowych, do których dostęp mają odbiorcy zawodowi, a nie do serwisów ogólnoinformacyjnych z otwartą stroną główną.

W komunikacji do profesjonalistów odpada wymóg formułowania przekazu w sposób zrozumiały dla laika, bo artykuł 55 ustęp 1 dotyczy przekazu kierowanego do publicznej wiadomości. Wolno więc podać dane z badań, parametry techniczne i piśmiennictwo w formie właściwej dla odbiorcy zawodowego. Nie odpada natomiast reszta obowiązków: reklama nadal może być prowadzona tylko przez podmiot gospodarczy albo po jego pisemnym zatwierdzeniu, nadal musi zawierać nazwę handlową i przewidziane zastosowanie i nadal podlega archiwizacji.

Osobno warto pamiętać o artykule 58 ustęp 4. Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w miejscu udzielania świadczeń wymaga uprzedniego uzgodnienia terminu, odbywa się poza godzinami pracy tych osób i wymaga zgody kierownika podmiotu leczniczego. Ta zasada dotyczy pracy przedstawicieli handlowych, ale rzutuje też na organizację wizyt referencyjnych i sesji zdjęciowych w placówkach.

Podmiot gospodarczy prowadzący reklamę wyrobu przechowuje wzory reklam oraz informacje o miejscach ich rozpowszechniania przez 2 lata, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana, i udostępnia je na żądanie Prezesa Urzędu. Podstawą jest artykuł 61 ustawy.

Druga część tego przepisu zaskakuje kupujących publikacje najmocniej. Dostawcy usług medialnych, nadawcy, wydawcy prasy i wydawcy serwisów internetowych mają obowiązek podać na żądanie Prezesa Urzędu nazwę lub imię i nazwisko oraz adres podmiotu, który zamieścił reklamę, i przechowywać te dane przez okres nie krótszy niż rok. Prezes Urzędu współpracuje w tym zakresie z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji.

Praktycznie oznacza to, że płatny materiał o wyrobie medycznym w portalu jest ścieżką, którą organ nadzoru może przejść do zamawiającego, nawet jeżeli w samym tekście nie ma nazwy firmy zamawiającej. Anonimowość zamówienia jest złudzeniem, a wydawca w razie pytania po prostu przekaże dane. Dlatego kompletna teczka na każdą publikację, z zatwierdzeniem z artykułu 56, wersją opublikowaną, datą i wykazem mediów, jest tańsza niż jakakolwiek próba porządkowania tego po fakcie.

Teczkę warto prowadzić w jednym miejscu razem z dokumentacją umowną publikacji, bo oba obowiązki dotyczą tego samego materiału i tych samych dat.

Te trzy tematy stale się mylą, bo dotyczą sąsiadujących produktów i tych samych mediów, a rządzą nimi całkiem inne przepisy. Poniższa tabela ustawia granice.

Najczęstszy przypadek graniczny opisaliśmy wyżej: klinika reklamująca zabieg wykonywany urządzeniem podlega obu pierwszym reżimom naraz. Szczegóły drugiego z nich zebraliśmy na stronie o reklamie placówki medycznej, a trzeciego na stronie o reklamie suplementów diety. Jeżeli materiał ma trafić do prasy branżowej ochrony zdrowia, listę tytułów i zasady doboru opisuje strona o publikacjach w mediach branżowych.